Schulung: Grundlagen der behördlichen Überwachung im Sanitätshausbetrieb und Vorbereitung auf Betriebsbegehungen

Referentinnen: RA Bettina Hertkorn-Ketterer und Martina Zander

Inhalt:

Eine flächendeckende Überwachung von Sanitätshausbetrieben durch die zuständigen Behörden ist eigentlich nichts Neues. Doch in letzter Zeit häufen sich die Berichte über – teils unangekündigte – Betriebsbegehungen, bei denen Anforderungen geprüft und bemängelt wurden, die in der Vergangenheit kaum eine Rolle gespielt haben. 

Diese Schulung soll die Grundlagen der behördlichen Überwachung und gleichzeitig Möglichkeiten zur Vorbereitung auf und zum Verhalten während Betriebsbegehungen vermitteln. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich über ihre Erfahrungen mit den Behörden auszutauschen und das Wissen anhand von Praxisbeispielen zu vertiefen.

Aufgrund der komplexen Thematik wird die Schulung gemeinsam von der Rechtsanwältin Bettina Hertkorn-Ketterer und Martina Zander gehalten. So können viele Fragen schon während der Schulung mit der notwendigen juristischen Expertise beantwortet werden. 

Folgende Inhalte werden vermittelt:

• Einstieg: Erfahrungsaustausch zu behördlichen Begehungen
• Überblick zu den gesetzlichen Grundlagen für behördliche Überwachungen
  • Sozialgesetzbuch
  • Aufgaben des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§6 MPBetreibV)
  • Dokumentationspflichten laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung
  • Implementierung von Prozessen zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten und Kontakte zu Behörden und Herstellern
  • Pflichten von Händlern und Herstellern laut Medical Device Regulation (MDR)
  • Aufgaben der Verantwortlichen Person Art. 15 MDR
  • Arbeitsschutzanforderungen
  • Hygieneanforderungen
• Vorbereitung auf behördliche Begehungen
  • Erstellung einer Checkliste für behördliche Begehungen
  • Erstellung einer Dokumentenmappe für behördliche Begehungen
  • Mitarbeiterschulung für behördliche Begehungen
• Ablauf einer behördlichen Begehung
• Möglichkeiten zum Einspruch nach behördlichen Begehungen
• Abschluss: Praxisbeispiele zu behördlichen Begehungen

Termine (Dauer ca. 2 Stunden):

• 26.03.2026, 9 bis ca. 11 Uhr
• 09.06.2026, 9 bis ca. 11 Uhr

Kosten pro Teilnehmer: 299 Euro pro Teilnehmer

Anmeldung: Bitte melden Sie sich über das Formular am Ende der Seite an. Sollten noch Plätze verfügbar sein, erhalten Sie innerhalb von zwei Werktagen eine Teilnahmebestätigung und ein schriftliches Angebot.